il Consiglio dei Ministri del 5 maggio 2022 ha approvato due decreti legislativi per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni dei Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746.
I decreti intervengono al fine di:
- definire contenuti, tempistiche e modalità di registrazione delle informazioni che fabbricanti e distributori ed utilizzatori sono tenuti a comunicare al Ministero della salute;
- riordinare il meccanismo di definizione dei tetti di spesa;
- definire il sistema sanzionatorio;
- individuare modalità di tracciabilità dei dispositivi medici attraverso il riordino e la connessione delle Banche dati esistenti in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo (sistema UDI);
- efficientare i procedimenti di acquisto tramite articolazione e rafforzamento delle funzioni di Health Technology Assessment (HTA) e adeguamento delle attività dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi.
Per quanto riguarda i Dispositivi Medici su misura non ci sono novità rilevanti.
Per ulteriori informazioni: Francesco Fossi
3351297675, ffossi@firenze.cna.it